ایمنی و اثر بخشی داروی فرامیر در بیماران اچ.ای.وی مثبت

مقدمه و معرفي طرح: ایدز بیماریی است که باعث نقص سیستم ایمنی فرد مبتلا می‌شود، لذا فرد مبتلا مستعد ابتلا به عفونت‌های فرصت‌طلب می‌شود. كشف روش‌هاي درماني عفونت اچ.ای.وی و يا دستيابي به فرآورده‌هايي جهت واكسينه نمودن افراد سالم در كانون توجه و تلاش محققان و متخصصان علوم پزشكي در زمینه اچ.ای.وی/ایدز قرار گرفته است. داروی فرامیر دارویی گیاهی است که از مواد طبیعی تهیه شده است. محققین قصد دارند تا در یک مطالعه کارآزمایی بالینی میزان ایمنی و اثر بخشی آن را برروی سیستم ایمنولوژیک و ویرولوژیک بیماران مبتلا به اچ.ای.وی بررسی نمایند. خلاصه روش اجراي طرح : هفت بیمار پس از بررسی شرایط ورود و خروج از مطالعه تحت درمان با قرص فرامیر به میزان ۳ بار در روز (صبح، ظهر و شب) به مدت شش ماه قرار گرفتند و اثرات دارو و یا عوارض جانبی احتمالی آن در این بیماران مورد بررسی قرار گرفت. همچنین بیماران شش ماه بعد از اتمام دوره درمان نیز مورد پیگیری قرار گرفتند. هر ماه تست کامل آزمایشگاهی و CD4 و هر ۳ ماه یک‌بار تعداد ویروس (viral load) اندازه‌گیری شد. در هر ماه میزان پای بندی به درمان، مشاهدات بالینی برای هر بیمار و وجود عوارض جانبی پیگیری می‌گردید. نتايج: داروی گیاهی فرامیر به صورت یک و نیم گرم روزانه (سه قرص در هر روز) در فاز دو کارآزمایی بالینی بر روی 6 بیمار مبتلا به اچ.ای.وی در مرکز تحقیقات ایدز ایران به صورت Before and After Trial انجام شد که بر اساس آزمون های غیرپارامتریک تعداد ویروس در خون بعد از دریافت دوره درمان شش ماهه به صورت معناداری نسبت به قبل از درمان کاهش یافت (P=0/028)، بطوریکه تعداد ویروس در خون 3 نفر از بیماران فوق به حد غیرقابل اندازه گیری (Undetectable) رسید. همچنین طی این مدت عوارض جانبی جدی مشاهده نگردید. بطوریکه در میان 6 بیمار این دارو دارای عوارض جانبی بسیاراندک شامل حساسیت های پوستی و یا عوارض گوارشی خفیف به صورت حالت تهوع، اسهال و ... بوده است که با علائم درمانی قابل رفع بود. پیشنهادات: • پیگیری اثر بخشی دارو بر روی فاکتورهای ایمونولوژیک و تعداد ویروس در خون در فاز سه کارآزمایی بالینی. • افزایش مدت مطالعه به دو سال در فاز سه کارآزمایی بالینی. نتيجه‌گیري:در این مرحله از مطالعه شواهدی از ایمنی و اثربخشی این دارو بدست آمده است که جهت تایید نیاز به انجام مطالعه فاز سه کارآزمایی بالینی می باشد.